C30GB中华人民共和国国家标准GB9706.1-2020代替GB9706.1-2007,GB9706.15-2008医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety andessential performance(IEC60601-1:2012,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB9706.1-2020目次1范围、目的和相关标准…2规范性引用文件…13·术语和定义44通用要求…5·ME设备试验的通用要求…96·ME设备和ME系统的分类337ME设备标识、标记和文件8·ME设备对电击危险的防护…489·ME设备和ME系统对机械危险的防护……9610·对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…11211对超温和其他危险（源）的防护…11412·控制器和仪表的准确性和危险输出的防护12513·ME设备危险情况和故障状态…12714·可编程医用电气系统(PEMS)4*444444413215ME设备的结构……13616ME系统…14617ME设备和ME系统的电磁兼容性…150附录A(资料性附录)通用指南和原理说明……151附录B(资料性附录)试验顺序…238附录C(资料性附录)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求…242附录D(资料性附录)标记符号………246附录E(资料性附录)患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置(MD)的连接示例（见8.7）·255附录F(资料性附录)合适的测量供电电路257附录G(规范性附录)对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护附录H(资料性附录)PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化…272附录1（资料性附录）ME系统方面…280附录J(资料性附录)绝缘路径考察（见8.5.1）………285附录K(资料性附录)简化的患者漏电流图解…288附录L(规范性附录)未使用衬垫绝缘的绕组线(8.8.2)…291附录M(规范性附录)污染等级的降低（见8.9.1.8）…294参考文献…295GB9706.1一2020前言本部分的全部技术内容为强制性。GB9706(医用电气设备》分为以下部分：一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：-第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护：-第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求：第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第23部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求：一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求，第224部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：-第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第229部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第236部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：-第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：-第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第265部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：一第266部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第1部分。